При спецификации взрывозащищенного электрооборудования для фармацевтической производства каталоги готовых изделий редко охватывают полную картину. Фармацевтическое предприятие сочетает взрывоопасные атмосферы растворителей с горючей пылью от обработки АФИ, часто в одном и том же здании, в то время как требования GMP требуют отделки поверхностей и конструкции корпусов, которые стандартное промышленное оборудование не может обеспечить. За тридцать лет проектирования взрывозащищенных систем в различных отраслях я обнаружил, что фармацевтические проекты либо успешны, либо терпят неудачу по трем факторам: точная классификация зон, учитывающая как газовые, так и пылевые опасности, методы защиты оборудования, соответствующие протоколам очистки и стерилизации, и раннее согласование между владельцем, проектным институтом и производителем. Эта статья охватывает решения по спецификации, которые определяют, будет ли фармацевтическая электроустановка работать безопасно десятилетиями или создаст пробелы в соответствии с требованиями с первого дня.
Как классифицируются опасные зоны в фармацевтическом производстве
Фармацевтические заводы представляют собой проблему классификации зон, которую более простые химической предприятия не имеют. В одном здании вы можете иметь синтез на основе растворителей, создающий атмосферы газа Зоны 1 или Зоны 2, в то время как соседние участки грануляции и таблетирования генерируют горючую пыль, требующую классификации Зоны 21 или Зоны 22. Два типа опасностей требуют разных философий защиты оборудования, и граница между ними является местом большинства ошибок в спецификациях.
Наиболее распространенные растворители, встречающиеся в производстве АФИ, включают ацетон, метанол, изопропанол, этилацетат и толуол. Все это вещества группы IIA или IIB с температурами самовоспламенения, которые определяют температурный класс оборудования. Например, реакторный цех, работающий с толуолом, обычно требует классификации Зоны 1 с оборудованием температурного класса T3, что означает, что ни одна открытая поверхность не может превышать 200 градусов Цельсия при любых условиях эксплуатации. Но в том же здании может находиться сушильный и измельчительный цех, где горючая пыль от готового АФИ создает зону Зоны 21. Оборудование, обслуживающее это пространство, должно быть рассчитано на защиту от воспламенения пыли, а не только от газа.
Я видел проекты, где на чертеже опасных зон весь производственный зал был показан как одна зона, игнорируя тот факт, что воздействие растворителей значительно снижается, как только вы перемещаетесь за пределы мезонина реактора в коридор последующей обработки. Чрезмерная классификация увеличивает стоимость оборудования без улучшения безопасности. Недостаточная классификация может сделать установку несоответствующей с момента, когда орган, имеющий юрисдикцию, рассматривает документацию. Для фармацевтических проектов я рекомендую оценку по каждому помещению, проводимую совместно инженером-технологом, консультантом по безопасности и производителем электрооборудования. Каждая сторона улавливает то, что упускают другие.
Стандарты и сертификаты, требуемые для фармацевтических проектов
Фармацевтические производственные предприятия, работающие на международном уровне, обычно специфицируют оборудование, сертифицированное как по Директиве ATEX 2014/34/EU, так и по Схеме IECEx. Маркировка ATEX подтверждает соответствие европейским требованиям, в то время как IECEx предоставляет всемирно признанный сертификат, который упрощает принятие в регионах, не имеющих собственной инфраструктуры сертификации. Для проектов в России применяется сертификация CNEX, и оборудование должно иметь действующие сертификаты CNEX, соответствующие заявленному методу защиты и группе газов.
Что отличает фармацевтические проекты от спецификаций общих химических заводов, так это пересечение взрывозащиты с соответствием GMP. Отделка поверхностей корпусов должна быть гладкой, не осыпающейся и устойчивой к многократной протирке чистящими средствами, которые сами могут быть на основе растворителей. Стандартный литой алюминиевый корпус с искробезопасной оболочкой может соответствовать требованиям ATEX, но не пройти аудит качества фармацевтического производства, поскольку зазор фланца собирает остатки порошка, которые невозможно адекватно очистить. Корпуса из нержавеющей стали, хотя и более дорогие, устраняют этот конфликт. Та же логика применима и к кабельным вводам: предпочтительны никелированные латунные или нержавеющие стальные вводы со степенью защиты от проникновения не менее IP66, поскольку они устойчивы к коррозии, вызванной частыми циклами промывки.
Сертификация третьей стороной имеет большее значение в фармацевтических проектах, чем во многих других отраслях поскольку страховой андеррайтер владельца и, в некоторых юрисдикциях, орган здравоохранения будут рассматривать документацию по электроустановке при лицензировании объекта. Оборудование, поддерживаемое сертификатами от нотифицированных органов, таких как TUV, LCIE или PTB, имеет вес, которого не имеют заявления о самодекларировании соответствия. В проекте фармацевтического предприятия Fushilai API каждое взрывозащищенное оборудование, поставленное на объект площадью 48 000 квадратных метров, имело сертификаты ATEX и IECEx, которые были представлены вместе с проектной документацией, что значительно упростило проверку соответствия.
Выбор между Ex d взрывонепроницаемым и Ex e повышенной безопасностью для фармацевтики
Метод защиты, который вы выбираете для каждого элемента оборудования на фармацевтическом предприятии, зависит как от эксплуатационных факторов, так и от классификации зоны. Взрывонепроницаемые корпуса Ex d содержат любой внутренний взрыв и предотвращают передачу пламени через точно обработанные пути фланцев. Корпуса Ex e с повышенной безопасностью, напротив, полностью устраняют источники воспламенения с помощью конструктивных мер: заданные пути утечки и зазоры, ограниченный подъем температуры и надежные клеммы.
В фармацевтическом производстве оборудование Ex e предлагает практическое преимущество для обслуживания. Техники могут получить доступ к Ex e шартами коробок и контрольных станций без отключения всей цепи, при условии, что оборудование предназначено для работы под напряжением и на объекте это разрешено. На круглосуточном производстве это сокращает время простоя во время калибровки приборов или незначительных модификаций. Корпуса Ex d с их путями пламени требуют отключения питания перед открытием, а поверхности фланцев должны быть защищены от повреждений во время работ по техническому обслуживанию. Одна царапина на пути пламени может аннулировать сертификацию.
Однако конструкция Ex e не разрешена в Зоне 0 или, для большинства типов оборудования, в Зонах 1, где газ присутствует постоянно или часто. Основная часть работ с фармацевтическими растворителями происходит в Зоне 1, что означает, что Ex d остается доминирующим методом защиты для оборудования, установленного в реакторных залах, центрифужных помещениях и зонах регенерации растворителей. Оборудование Ex e находит свое применение в Зонах 2, таких как служебные коридоры, помещения ОВиК, прилегающие к классифицированным зонам, и периметры наружных резервуарных парков.
| Фактор выбора | Взрывозащита Ex d | Повышенная безопасность Ex e |
|---|---|---|
| Типичное применение в фармацевтической зоне | Реакторные цеха зоны 1, хранилища растворителей | Коридоры зоны 2, служебные помещения |
| Требование к доступу для обслуживания | Отключение питания перед открытием | Разрешен доступ с живым током, если это предусмотрено проектом |
| Совместимость с очисткой | Щели фланцев требуют герметичной защиты | Гладкий корпус, легче протирать |
| Предпочтительный материал корпуса для фармацевтики | Нержавеющая сталь или GRP | Нержавеющая сталь или GRP |
| Вес и монтаж | Более тяжелый, требует структурной поддержки | Более легкий, более простая установка |
| Относительная стоимость | Выше за единицу | Меньшая стоимость за единицу, более простое производство |
Для фармацевтических проектов, в которых внутри одного объекта существуют оба типа зон, распространена смешанная спецификация: Ex d для производственного ядра, Ex e для периферийных и вспомогательных помещений. Важным является четкое документирование обоснования в графике оборудования, чтобы проектный институт и команда проверки владельца могли проследить каждое решение о выборе обратно к чертежам опасной зоны.
Если ваш проект включает зоны, в которых идентичность или концентрация растворителя неопределенны, стоит подтвердить границы зон с квалифицированным консультантом по процессной безопасности перед окончательным определением спецификации оборудования. Поделитесь предварительными чертежами зон с нами по адресу gm*@***om.com и мы предоставим обратную связь по выбору оборудования в рамках вашего проектного графика.
Основные виды взрывозащищенного оборудования для фармацевтических предприятий
Полный комплект электроснабжения для фармацевтических предприятий выходит далеко за рамки освещения. Ниже приведены категории оборудования, которые мы чаще всего указываем и поставляем для производственных объектов API, основываясь на конфигурациях продукции, которые надежно работали на нескольких завершенных проектах.
Щиты и панели распределения формируют основу электросистемы. Для зон 1 в фармацевтических объектах напыщенные распределительные шкафы или корпуса Ex d с отдельными отсекми для шин и выходных цепей являются стандартным подходом. Распределительные панели серии HRMD92 и HRMD93, изготовленные из алюминиевого сплава без меди с защитой IP66, поддерживают модульные конфигурации с несколькими цепями, что позволяет осуществлять поэтапную вводку оборудования, характерную для графика строительства фармацевтических объектов. В случаях использования агрессивных чистящих средств рекомендуется указывать корпуса из нержавеющей стали вместо окрашенного алюминия.
Освещение для чистых комнат и классифицированных производственных зон требует светильников, соответствующих стандартам взрывозащиты и равномерности освещенности. Линейные светодиодные светильники серии HRY97 обеспечивают равномерное распределение света по коридорам и зонам взвешивания, а подвесные светильники серии HRY51-G C предназначены для более высоких монтажных позиций в реакторных залах и складах. Для наружных резервуарных хозяйств и периметральных участков светит прожектор LED BAT86 обеспечивает необходимую дальность и контроль луча без чрезмерного блика на границе объекта.
Клеммные вводы кабелей Малые компоненты, оказывающие значительное влияние на целостность системы. Для фармацевтических установок, где кабельные трассы проходят между классифицированными и неклассифицированными зонами, такие как герметичные кабельные вводы Ex d, например серия DQM-III, предотвращают миграцию газа через зазоры кабеля. Эти вводы принимают бронированный кабель от M20 до M115 и сохраняют рейтинг IP66 при диапазоне температур от минус 60 до плюс 90 градусов Цельсия, что охватывает как окружающие условия, так и тепло, передаваемое по кабелю от технологического оборудования.
Распаячные и соединительные коробки для кабельных линий измерений и управления требуют тщательного определения. Взрывобезопасная коробка BHD91 и крышка коробки BXJ8050 с повышенной безопасностью покрывают два наиболее распространенных сценария установки в фармацевтических объектах. В зоне 1, где кабельные петли требуют разделения, BHD91 обеспечивает изолированные отсекы с сертифицированными взрывозащищенными путями. В зоне 2, где плотность кабельных трасс выше, BXJ8050 предлагает больший внутренний объем с защитой Ex e и тем же рейтингом IP66.
Мониторинговое и управляющее оборудование дополняет электросистему. Взрывозащищенные камеры, такие как серия BJK-S/G, позволяют дистанционно визуально контролировать критические участки процесса без необходимости входа персонала в классифицированные зоны. Управляющие станции с модульными кнопками и переключателями обеспечивают локальное управление двигателями, насосами и вентиляционными заслонками по всему классифицированному участку.
Координация проекта, предотвращающая пробелы в спецификациях
Самое современное взрывозащищенное оборудование не решит проблему, если спецификация составлена в изоляции. Фармацевтические проекты включают как минимум три инженерных организации: команду процесса и валидации владельца, проектный институт, ответственный за детальную инженерную документацию, и производителей оборудования. Когда эти стороны работают последовательно, а не одновременно, результат предсказуем. Проектный институт указывает оборудование на основе чертежей зон, которые не согласованы с требованиями по очистке и совместимости материалов владельца, а производитель поставляет соответствующее оборудование, не учитывающее операционную реальность объекта.
Проект фармацевтической компании Fushilai в Суцзяо показывает, как ранняя координация меняет результат. Владелец вложил 500 миллионов юаней в объект площадью 48 000 квадратных метров с 15 линиями производства API и промежуточных продуктов для экспорта. Объем работ по взрывозащищенному оборудованию включал распределительные ящики для производственных цехов, складов, резервуарных хозяйств и станций управления насосами. Перед финализацией детального проекта наша инженерная команда напрямую взаимодействовала с инициатором проекта и назначенным проектным институтом. Такая трехсторонняя координация позволила согласовать выбор оборудования с планом поэтапного строительства, чтобы распределительные шкафы, предназначенные для последующих этапов, не прибыли на объект преждевременно, а конфигурации кабельных вводов соответствовали чертежам прокладки кабелей проектного института до начала производства корпусов.
Проект стартовал в декабре 2023 года с поэтапной поставкой, синхронизированной с этапами строительства. Оборудование прибыло на объект предварительно протестированным, с комплектами сертификатов, готовыми к валидационной документации. Перепланировка кабельных вводов не потребовалась, корпуса не пришлось менять на альтернативные материалы, и в ходе проверки соответствия не возникло пробелов в сертификации. Такой результат достигается не только за счет использования превосходных продуктов, а благодаря участию производителя в качестве технического ресурса на этапе спецификации, а не рассматриванию закупки как транзакционного шага после окончательного утверждения проекта.
Для фармацевтических EPC-проектов я рекомендую провести как минимум две технические координационные встречи до выдачи заказа на оборудование. Первая должна проверить чертежи зон в соответствии с графиком оборудования и требованиями GMP. Вторая — подтвердить размеры кабельных вводов, типы вводных устройств и монтажные детали в соответствии с чертежами структурных и электромонтажных работ. Время, вложенное в эти встречи, окупится многократно за счет предотвращения повторных работ и задержек в графике.
Общие вопросы о взрывозащищенном оборудовании для фармацевтических предприятий
Достаточна ли сертификация ATEX для фармацевтических проектов за пределами Европы?
Сертификация ATEX широко признана во многих регионах, но не является универсально достаточной. Проекты в Бразилии обычно требуют сертификации INMETRO. Проекты в Китае требуют CNEX. Проекты на Ближнем Востоке часто принимают ATEX или IECEx по усмотрению конечного пользователя и регулирующего органа. Для фармацевтического предприятия, экспортирующего продукцию в различные юрисдикции, указание оборудования, сертифицированного по IECEx, обеспечивает самое широкое признание, поскольку сертификат IECEx признается в соответствии с правилами Системы IECEx, которая в настоящее время включает более 50 стран-участниц. Мы рекомендуем запрашивать сертификаты ATEX и IECEx для каждого типа оборудования. Дополнительные затраты невелики по сравнению с риском отказа оборудования во время строительства.
Может ли одно и то же взрывозащищенное оборудование использоваться как для зон с опасностью растворителей, так и для зон с опасностью пыли?
Да, но только если на заводской табличке оборудования явно указана двойная сертификация. Маркировка ATEX «II 2 G Ex db IIC T4 Gb» и «II 2 D Ex tb IIIC T135 градусов Цельсия Db» подтверждает, что оборудование было протестировано и сертифицировано как для газовых, так и для пылевых сред. Оборудование, маркированное только для газа, нельзя устанавливать в пылевых зонах, независимо от степени защиты IP. В фармацевтическом производстве, где пыль АФИ и пары растворителей могут чередоваться в одном пространстве на разных стадиях партии, оборудование с двойной сертификацией устраняет риск неправильного применения при переходе между зонами.
Как соответствие GMP влияет на выбор взрывозащищенного оборудования?
GMP влияет на материал корпуса, чистоту поверхности и степень защиты от проникновения больше, чем на сам метод взрывозащиты. Корпуса из нержавеющей стали с шероховатостью поверхности Ra менее 0,8 микрометра предпочтительны в производственных зонах класса чистых помещений. IP66 является минимально допустимой степенью защиты от проникновения, поскольку она выдерживает струи воды под низким давлением, используемые при процедурах промывки в фармацевтике. Вводы кабелей должны быть герметизированы как от миграции газа, так и от проникновения воды, что обычно требует комбинации пламегасителей Ex d на корпусе и компрессионных сальников IP66 на внешней оболочке кабеля. Если в ваших процедурах очистки используются дезинфицирующие средства на основе растворителей, убедитесь, что материал уплотнения корпуса и сальники кабельных вводов совместимы с конкретной химической формулой.
Какой срок поставки следует закладывать в бюджет фармацевтических проектов для взрывозащищенного оборудования?
Стандартное каталожное оборудование обычно отгружается в течение шести-десяти недель с момента подтверждения заказа. Индивидуальные распределительные шкафы с конфигурациями цепей, номинальными токами шин и схемами ввода кабелей, специфичными для проекта, требуют двенадцати-шестнадцати недель для утверждения проекта, закупки материалов, сборки и заводских приемочных испытаний. Фармацевтические проекты должны добавить две-три недели к этим оценкам для подготовки пакета сертификатов и проверки документации. Самый эффективный способ сократить срок поставки — заморозить спецификацию оборудования перед заказом. Изменения после заказа количества цепей, положения ввода кабелей или материалов корпуса перезапускают процесс проектирования и могут добавить четыре-шесть недель. Если график вашего проекта требует поставки оборудования в определенный период, поделитесь своим графиком и предварительным списком оборудования с нами по адресу gm*@***om.com или позвоните по телефону +86 21 39977076, и мы подтвердим, какие конфигурации могут соответствовать вашим датам без ущерба для целостности сертификации.
Если вас интересует, ознакомьтесь с этими связанными статьями:
HANNOVER MESSE 2025 в процессе
WAROM на ACHEMA 2024
Локальные подсветки предосторожности: повышение безопасности в опасных зонах
Что такое переносная взрывозащищённая подсветка? Экспертное руководство
С более чем десятилетним опытом он — опытный инженер по взрывобезопасности электротехники, специализирующийся на проектировании и производстве безопасной и взрывобезопасной продукции. Он обладает глубокими знаниями в ключевых сферах, включая системы взрывозащиты, освещение для атомной энергетики, морскую безопасность, пожарную защиту и интеллектуальные системы управления. В Warom Technology Incorporated Company он занимает две руководящие должности: заместитель главного инженера по международному бизнесу и руководитель отдела международных НИОКР, где курирует исследования и разработки и обеспечивает точную передачу проектной документации для международных проектов. Стремясь к продвижению глобальной промышленной безопасности, он сосредоточен на преобразовании сложных технологий в практические решения, помогающие клиентам внедрять более безопасные, умные и надёжные системы управления по всему миру.
Qi Lingyi