İlaç Patlamaya Dayanıklı Elektrik Ekipmanı Şartnamesi

Patlamaya dayanıklı elektrik ekipmanlarını belirtirken ilaç üretim, hazır kataloglar nadiren tüm resmi kapsar. Bir ilaç tesisi, yanıcı çözücü atmosferleri ile API işleme kaynaklı yanıcı tozları genellikle aynı bina içinde birleştirirken, GMP gereksinimleri yüzey kaplamaları ve muhafaza tasarımları talep eder ki bu standart sanayi ekipmanları tarafından karşılanamaz. Otuz yıl boyunca çeşitli endüstrilerde patlamaya dayanıklı sistemler mühendisliği yaptıktan sonra, ilaç projelerinin başarılı veya başarısız olmasının üç faktöre bağlı olduğunu gördüm: gaz ve toz tehlikelerini dikkate alan doğru bölge sınıflandırması, temizlik ve sterilizasyon protokollerine uygun ekipman koruma yöntemleri ve sahibi, tasarım enstitüsü ve üretici arasında erken koordinasyon. Bu makale, bir ilaç elektrik tesisatının onlarca yıl güvenli bir şekilde çalışıp çalışmayacağını veya ilk günden uyum boşlukları yaratıp yaratmayacağını belirleyen spesifikasyon kararlarını kapsar.

İlaç Üretiminde Tehlikeli Alanlar Nasıl Sınıflandırılır

İlaç fabrikaları, daha basit bir bölge sınıflandırma zorluğu sunar kimyasal tesisler yapmaz. Tek bir binada, Solvent bazlı sentez Zone 1 veya Zone 2 gaz atmosferleri oluşturabilirken, bitişikteki granülasyon ve tablet sıkıştırma alanları yanıcı toz üretebilir ve Zone 21 veya Zone 22 sınıflandırması gerektirir. Bu iki tehlike türü farklı ekipman koruma felsefeleri gerektirir ve aralarındaki sınır, en çok spesifikasyon hatalarının meydana geldiği yerdir.

API üretiminde en sık karşılaşılan çözücüler arasında asetone, metanol, izopropanol, etil asetat ve toluen bulunmaktadır. Bunlar, otomatik tutuşma sıcaklıklarıyla ekipman sıcaklık sınıfını belirleyen Grup IIA veya IIB maddelerdir. Örneğin, toluen işleyen bir reaktör odası genellikle Zone 1 sınıflandırması ve T3 sıcaklık sınıfı ekipman gerektirir, bu da herhangi bir çalışma koşulunda açık yüzeylerin 200 santigrat derecenin üzerine çıkmaması anlamına gelir. Ancak aynı bina, bitmiş API'den kaynaklanan yanıcı tozların Zone 21 alanı oluşturduğu bir kurutucu ve öğütme ünitesine de ev sahipliği yapabilir. Bu alanı hizmet veren ekipmanın, sadece gaz değil, toz kıvılcım koruması için derecelendirilmiş olması gerekir.

Tehlikeli alan çiziminin tüm üretim holünü tek bir bölge olarak gösterdiği projeleri gördüm, solvent maruziyetinin reaktör mezzaninden downstream işleme koridoruna geçtikçe önemli ölçüde azaldığını dikkate almadan. Aşırı sınıflandırma, güvenliği artırmadan ekipman maliyetlerini şişirir. Yetersiz sınıflandırma ise, yetkili makamın belgeleri incelediği anda tesisin uyumsuz hale gelmesine neden olabilir. İlaç projeleri için, proses mühendisi, güvenlik danışmanı ve elektrik ekipmanı üreticisi tarafından ortaklaşa gerçekleştirilen oda oda değerlendirmeyi öneriyorum. Her taraf, diğerlerinin fark etmediğini yakalar.

İlaç Projelerinin Gerektirdiği Standartlar ve Sertifikalar

Uluslararası faaliyet gösteren ilaç üretim tesisleri genellikle hem ATEX Direktifi 2014/34/AB hem de IECEx Şeması tarafından onaylanmış ekipmanları belirtir. ATEX işareti, Avrupa gerekliliklerine uygunluğu doğrularken, IECEx küresel olarak tanınan bir sertifika sağlar ve kendi sertifikasyon altyapısını bulundurmayan bölgelerde kabulü kolaylaştırır. Çin içindeki projeler için CNEX sertifikası geçerlidir ve ekipmanın, beyan edilen koruma yöntemi ve gaz grubuna uygun geçerli CNEX sertifikalarına sahip olması gerekir.

İlaç projelerini genel kimyasal tesis özelliklerinden ayıran şey, patlama koruması ile GMP uyumluluğunun kesişimidir. Kasa yüzey kaplamaları pürüzsüz, dökülen olmayan ve kendileri solvent bazlı olabilecek temizlik maddeleriyle tekrar tekrar silinmeye dayanıklı olmalıdır. Standart döküm alüminyum alev geçirmez kasa ATEX gereksinimlerini karşılayabilir, ancak flanş boşluğu toz kalıntısı topladığı için yeterince temizlenemediğinden ilaç kalitesi denetimini geçemeyebilir. Paslanmaz çelik kasalar, daha maliyetli olmalarına rağmen bu çelişkiyi ortadan kaldırır. Aynı mantık kablo somunları için de geçerlidir: en az IP66 giriş korumasına sahip nikel kaplamalı pirinç veya paslanmaz çelik somunlar tercih edilir çünkü sık yıkama döngülerinin neden olduğu korozyona karşı direnç gösterirler.

Üçüncü taraf sertifikasyonu, birçok projeden daha fazla ilaç projelerinde önemlidir diğer endüstriler çünkü sahibi sigorta sigorta şirketi ve bazı yargı bölgelerinde sağlık otoritesi, tesis ruhsatlandırması sırasında elektrik tesisatı belgelerini inceleyecektir. TUV, LCIE veya PTB gibi bildirilmiş kuruluşlardan alınan sertifikalarla desteklenen ekipmanlar, kendiliğinden beyan edilen uyum beyanlarından daha fazla ağırlık taşır. Fushilai İlaç API tesisi projesinde, 48.000 metrekarelik tesise sağlanan her patlamaya dayanıklı ekipman ATEX ve IECEx sertifikalarıyla birlikte inşaat dosyasına sunuldu ve uyum incelemesini önemli ölçüde kolaylaştırdı.

İlaçlar için Ex d Patlamaya Dayanıklı ve Ex e Artırılmış Güvenlik arasında Seçim

İlaç tesisatında her bir ekipman için seçtiğiniz koruma yöntemi, bölge sınıflandırmasının yanı sıra operasyonel faktörlere de bağlıdır. Ex d alev geçirmez muhafazalar, herhangi bir iç patlamayı içerir ve alev iletimini hassas şekilde işlenmiş flanş yolları aracılığıyla engeller. Ex e artmış güvenlik muhafazaları ise, tasarım önlemleriyle kıvılcım kaynaklarını tamamen ortadan kaldırır: belirli kaçak ve açıklık mesafeleri, sınırlı sıcaklık artışı ve güvenli bağlantılar.

İlaç üretiminde, Ex e ekipman bakım için pratik bir avantaj sağlar. Teknisyenler Ex e erişebilir terminal kutuları ve kontrol istasyonları Tüm devreyi izole etmeden, ekipmanın canlı çalışma için tasarlandığı ve saha izin verdiği durumlarda yapılmalıdır. 24 saatlik üretim tesisinde, bu enstrüman kalibrasyonu veya küçük değişiklikler sırasında arıza süresini azaltır. Ex d muhafazalar, alev yollarıyla birlikte, açmadan önce güç izolasyonu gerektirir ve flanş yüzeyleri bakım faaliyetleri sırasında hasardan korunmalıdır. Bir alev yolu boyunca tek bir çizik, sertifikayı geçersiz kılabilir.

Ancak, Ex e yapısı, Zone 0 veya gazın sürekli veya sık sık bulunduğu Zone 1 alanlarında, çoğu ekipman türü için izin verilmemektedir. İlaç çözücü işleme işlemlerinin büyük bir kısmı Zone 1'de gerçekleşir, bu da Ex d'nin reaktör salonları, santrifüj odaları ve çözücü geri kazanım alanlarında kurulan ekipmanlar için baskın koruma yöntemi olmaya devam ettiği anlamına gelir. Ex e ekipmanları, yardımcı koridorlar, sınıflandırılmış bölgelere bitişik HVAC tesis odaları ve açık tank çiftliği çevresi gibi Zone 2 alanlarında yer bulur.

Aynı tesiste her iki bölge türünün de bulunduğu farmasötik projelerde, karışık özellikler yaygındır: Üretim çekirdeği için Ex d, çevre ve destek alanları için Ex e. Anahtar nokta, tasarım enstitüsü ve sahibinin doğrulama ekibinin her seçim kararını tehlikeli alan çizimine geri izleyebilmesi için ekipman takviminde gerekçeyi açıkça belgelemektir.

Projenizde solventin kimliği veya konsantrasyonunun belirsiz olduğu alanlar varsa, ekipman özelliklerinizi kesinleştirmeden önce nitelikli bir proses güvenliği danışmanıyla bölge sınırlarını doğrulamak faydalı olacaktır. Ön çizim bölge çizimlerinizi bizimle paylaşın gm*@***om.com ve proje takviminiz içinde ekipman seçimi hakkında geri bildirim sağlayacağız.

Farmasötik Tesisler İçin Temel Patlayıcı Koruma Ekipman Türleri

Tam bir farmasötik elektrik paketi, aydınlatmanın çok ötesine geçer. Aşağıdaki ekipman kategorileri, API üretim tesisleri için en sık belirttiğimiz ve tedarik ettiğimiz sistemleri yansıtır ve tamamlanmış birçok projede güvenilir şekilde çalışan ürün konfigürasyonlarına dayanır.

Dağıtım dolapları ve paneller, elektrik tesisatının temelini oluşturur. Farmasötik Bölge 1 alanları için, basınçlı dağıtım dolapları veya ayrı busbar ve çıkış devresi bölmelerine sahip Ex d bileşik dolaplar standart yaklaşımdır. Bakır içermeyen alüminyum alaşımdan yapılmış ve IP66 koruma sınıfına sahip HRMD92 ve HRMD93 serisi dağıtım panelleri, modüler çok devreli konfigürasyonları destekler ve farmasötik inşaat takvimlerine uygun aşamalı ekipman devreye alma sağlar. Korozif temizleyici maddeler kullanılıyorsa, boyalı alüminyum yerine paslanmaz çelik muhafazalar tercih edilmelidir.

Temiz oda ve sınıflandırılmış üretim alanlarındaki aydınlatma, hem patlama koruması hem de aydınlatma homojenliği standartlarını karşılayan armatürler gerektirir. HRY97 serisi gibi lineer LED armatürler, üretim koridorları ve ağırlık alanlarında eşit ışık dağılımı sağlar, HRY51-G C gibi asma armatürler ise reaktör salonları ve depo alanlarında daha yüksek montaj pozisyonlarına hizmet eder. Dış tank çiftliği ve çevre uygulamaları için, BAT86 LED seliboyu, aşırı parlama yapmadan ulaşım ve ışın kontrolü sağlar.

Kablo girişleri kablo yolları sınıflandırılmış ve sınıflandırılmamış bölgeler arasında geçiş yapan farmasötik tesislerde sistem bütünlüğü üzerinde büyük etkisi olan küçük bileşenlerdir. Gaz geçişini önlemek için, DQM-III serisi gibi Ex d bileşik bariyer keçeleri, zırhlı kabloyu M20’den M115’e kadar kabul eder ve hem ortam koşullarını hem de proses ekipmanlarından gelen ısıyı kapsayan -60°C ile +90°C arasındaki tam sıcaklık aralığında IP66 derecesini korur.

Enstrüman ve kontrol kabloları için bağlantı ve terminal kutuları dikkatli şekilde belirlenmelidir. BHD91 alev geçirmez bağlantı kutusu ve BXJ8050 artan güvenlikli terminal kutusu kapağı, en yaygın iki farmasötik kurulum senaryosunu kapsar. Bölge 1 enstrüman devrelerinde, BHD91 izole terminasyon odaları ve sertifikalı alev yolları sağlar. Daha yüksek kablo düzenleme yoğunluğuna sahip Bölge 2 alanlarında, BXJ8050 daha büyük iç hacim ve Ex e koruma ile aynı IP66 çevresel derecesini sunar.

İzleme ve kontrol ekipmanları, elektrik paketini tamamlar. BJK-S/G serisi gibi patlamaya dayanıklı kameralar, kritik proses alanlarının uzaktan görsel doğrulamasını sağlar ve sınıflandırılmış bölgelere personel girişine gerek kalmadan izleme imkanı sunar. Modüler pushbutton ve seçici anahtar konfigürasyonlarına sahip kontrol istasyonları, reaktör karıştırıcıları, pompa setleri ve HVAC perdeleri gibi yerel motor kontrolü sağlar.

Proje Koordinasyonu ile Tanım Boşluklarının Önlenmesi

En yetkin patlayıcı koruma ekipmanları, bağımsız olarak yazılmış bir tanımı çözmez. Farmasötik projeler en az üç mühendislik kuruluşunu içerir: sahibin proses ve doğrulama ekibi, detay mühendislik paketinden sorumlu tasarım enstitüsü ve ekipman üreticileri. Bu taraflar ardışık çalıştığında, sonuç öngörülebilir olur. Tasarım enstitüsü, sahibin temizlik ve malzeme uyumluluğu gereksinimleriyle uyumlu olmayan bölge çizimlerine dayanarak ekipman belirler ve üretici, tesisin operasyonel gerçekliğine uymayan uyumlu ekipman teslim eder.

Suzhou'daki Fushilai Farmasötik projesi, erken koordinasyonun sonucu nasıl değiştirdiğini gösterir. Sahip, 48.000 metrekarelik bir tesis için 500 milyon yuan taahhüt etti ve 15 üretim hattıyla API ve ara ürünler ihracatı yaptı. Patlayıcı koruma ekipmanı kapsamı, üretim atölyeleri, depolar, tank çiftliği ve pompa kontrol istasyonları için dağıtım kutularını içeriyordu. Detay tasarım tamamlanmadan önce, mühendislik ekibimiz doğrudan proje tanıtıcısı ve atanan tasarım enstitüsü ile iletişime geçti. Bu üç taraflı koordinasyon, ekipman seçimimizi inşaat aşamalarına uygun hale getirmemize ve dağıtım dolaplarının erken sahaya ulaşmamasını, kablo giriş konfigürasyonlarının tasarım enstitüsünün kablo rotalama çizimleriyle uyumlu olmasını sağladı.

Proje, Aralık 2023'te başlatıldı ve inşaat aşamalarına uygun şekilde aşamalı teslimat yapıldı. Ekipmanlar önceden test edilip, doğrulama dosyası için sertifika paketleriyle sahaya getirildi. Kablo girişlerinde yeniden çalışma gerekmedi, muhafazalar alternatif malzemelerle değiştirilmedi ve uyum incelemesi sırasında herhangi bir sertifikasyon açığı oluşmadı. Bu sonuç yalnızca üstün ürünlerin sonucu değildir. Bu, tedarik sürecini tasarımın dondurulmasından sonra bir işlem olarak değil, teknik kaynak olarak üreticiyi sürece dahil etmenin sonucudur.

Farmasötik EPC projeleri için, ekipman siparişinden önce en az iki teknik koordinasyon toplantısı planlamanızı öneririm. Birincisi, bölge çizimlerini ekipman takvimi ve GMP malzeme gereksinimleriyle karşılaştırmalı olarak gözden geçirmeli. İkincisi, kablo giriş boyutlarını, keçi türlerini ve montaj detaylarını yapısal ve elektrik tesisat çizimleriyle doğrulamalıdır. Bu toplantılara harcanan zaman, yeniden çalışma ve takvim gecikmelerinde katlanarak geri döner.

Farmasötik Tesislerde Patlayıcı Koruma Ekipmanlarıyla İlgili Yaygın Sorular

Avrupa dışındaki ilaç projeleri için ATEX sertifikası yeterli midir?

ATEX sertifikası birçok bölgede yaygın olarak kabul görmektedir, ancak evrensel olarak yeterli değildir. Brezilya'daki projeler genellikle INMETRO sertifikası gerektirir. Çin'deki projeler CNEX gerektirir. Orta Doğu projeleri, son kullanıcı ve yetkili makamın takdirine bağlı olarak genellikle ATEX veya IECEx'i kabul eder. Birden fazla düzenleyici yargı alanına ürün ihraç eden bir ilaç tesisi için, IECEx sertifikalı ekipman belirtmek en geniş kabulü sağlar çünkü IECEx sertifikası, şu anda 50'den fazla katılımcı ülkeyi içeren IECEx Sistemi kuralları kapsamında tanınmaktadır. Her ekipman türü için hem ATEX hem de IECEx sertifikası talep etmenizi öneririz. Ek maliyet, inşaat sırasında ekipmanın reddedilme riskine kıyasla düşüktür.

Aynı patlamaya dayanıklı ekipman hem solvent hem de toz tehlike alanlarına hizmet edebilir mi?

Evet, ancak yalnızca ekipman isim etiketi açıkça çift sertifikaya sahipse. "II 2 G Ex db IIC T4 Gb" ve "II 2 D Ex tb IIIC T135 derece Celsius Db" yazan bir ATEX işareti, ekipmanın hem gaz hem de toz atmosferleri için test edildiğini ve sertifikalandırıldığını doğrular. Yalnızca gaz için işaretlenmiş ekipman, IP derecesinden bağımsız olarak toz bölgelerine kurulmamalıdır. Farklı parti aşamalarında aynı alanda API tozu ve solvent buharının değişebildiği ilaç üretiminde, çift sertifikalı ekipman, bölge geçişleri sırasında yanlış uygulama riskini ortadan kaldırır.

GMP uyumluluğu patlamaya dayanıklı ekipman seçimini nasıl etkiler?

GMP, patlamadan korunma yönteminin kendisinden çok muhafaza malzemesini, yüzey işlemini ve giriş koruma derecesini etkiler. Ra yüzey pürüzlülüğü 0,8 mikrometrenin altında olan paslanmaz çelik muhafazalar, temiz oda sınıfı üretim alanlarında tercih edilir. IP66, ilaç yıkama prosedürlerinde kullanılan düşük basınçlı su jetlerine dayandığı için minimum kabul edilebilir giriş korumasıdır. Kablo girişleri hem gaz geçişine hem de su girişine karşı sızdırmaz olmalıdır, bu da genellikle muhafazadaki Ex d alev geçirmez kablo rakorları ve kablonun dış kılıfındaki IP66 sıkıştırma rakorlarının bir kombinasyonunu gerektirir. Temizleme prosedürlerinizde solvent bazlı dezenfektanlar kullanılıyorsa, muhafaza conta malzemesinin ve kablo rakoru contalarının belirli kimyasal formülasyonla uyumlu olduğunu doğrulayın.

İlaç projeleri patlamaya dayanıklı ekipman için ne kadar teslim süresi bütçelemelidir?

Standart katalog ekipmanları genellikle sipariş onayından itibaren altı ila on hafta içinde sevk edilir. Projeye özel devre yapılandırmaları, bara derecelendirmeleri ve kablo giriş düzenlerine sahip özel dağıtım dolapları, tasarım onayı, malzeme tedariği, montaj ve fabrika kabul testi için on iki ila on altı hafta gerektirir. İlaç projeleri, sertifika paketi hazırlığı ve dokümantasyon incelemesi için bu tahminlere iki ila üç hafta eklemelidir. Teslim süresini kısaltmanın en etkili yolu, sipariş vermeden önce ekipman spesifikasyonunu dondurmaktır. Devre miktarlarında, kablo giriş konumlarında veya muhafaza malzemelerinde sipariş sonrası değişiklikler tasarım sürecini yeniden başlatır ve dört ila altı hafta ekleyebilir. Proje zaman çizelgeniz belirli bir pencere içinde ekipman teslimi gerektiriyorsa, programınızı ve ön ekipman listenizi bize şu adresten paylaşın gm*@***om.com veya +86 21 39977076 numaralı telefonu arayın, hangi konfigürasyonların sertifika bütünlüğünden ödün vermeden tarihlerini karşılayabileceğini teyit edeceğiz.

İlginizi çekiyorsa, bu ilgili makalelere göz atın:

HANNOVER MESSE 2025 Devam Ediyor
ACHEMA 2024'te WAROM
Yerel UyarıSpotları: Tehlikeli Bölgelere Güvenliği Artırma
Taşınabilir Patlama Koruma Aydınlatması Nedir? Uzman Rehberi

On yılı aşkın deneyime sahip olan o, güvenlik ve patlamaya dayanıklı ürünlerin tasarımı ve üretimi konusunda uzmanlaşmış deneyimli bir Patlamaya Dayanıklı Elektrik Mühendisidir. Patlama dayanıklı sistemler, nükleer güç aydınlatması, deniz güvenliği, yangın koruması ve akıllı kontrol sistemleri dahil olmak üzere ana alanlarda derin uzmanlığa sahiptir. Warom Teknoloji Enstitüsü Şirketi’nde Uluslararası İşlerden Sorumlu Baş Mühend, Uluslararası Ar-Ge Departmanı Başkanı olarak çift liderlik rolüne sahiptir; burada Ar-Ge girişimlerini denetler ve uluslararası projeler için tasarım dokümantasyonunun kesin teslimatını sağlar. Küresel endüstriyel güvenliği ilerletmeye kendini adayan, karmaşık teknolojileri pratik çözümlere dönüştürmeye ve müşterilerin dünyanın dört bir yanındaki daha güvenli, akıllı ve daha güvenilir kontrol sistemlerini uygulamasına yardımcı olmaya odaklanır.

Qi Lingyi