مواصفات معدات الكهرباء المقاومة للانفجار للأدوية

عند تحديد المعدات الكهربائية المقاومة للانفجار لـ الأدوية الإنتاج، نادراً ما تغطي الكتالوجات الجاهزة الصورة الكاملة. تجمع منشأة الأدوية بين أجواء المذيبات القابلة للاشتعال مع الغبار القابل للاشتعال من معالجة المواد الفعالة، غالبًا داخل نفس المبنى، بينما تتطلب متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة تشطيبات سطحية وتصميمات حاويات لا يمكن للمعدات الصناعية القياسية تلبيتها. بعد ثلاثين عامًا من هندسة أنظمة مقاومة الانفجار عبر الصناعات، وجدت أن مشاريع الأدوية تنجح أو تفشل بناءً على ثلاثة عوامل: التصنيف الدقيق للمناطق الذي يأخذ في الاعتبار مخاطر الغاز والغبار، طرق حماية المعدات المطابقة لب protocols التنظيف والتعقيم، والتنسيق المبكر بين المالك، ومعهد التصميم، والمصنع. تغطي هذه المقالة قرارات المواصفات التي تحدد ما إذا كانت التركيبة الكهربائية للأدوية ستعمل بأمان لعقود أو تخلق فجوات في الامتثال من اليوم الأول.

كيف يتم تصنيف المناطق الخطرة في الإنتاج الصيدلاني

المصانع الدوائية تمثل تحديًا في تصنيف المناطق الذي يكون أبسط chemical المرافق لا تفعل ذلك. في مبنى واحد، قد يكون لديك تخليق قائم على المذيبات يخلق أجواء غازية من المنطقة 1 أو المنطقة 2 بينما تنتج غرف التجزئة وضغط الأقراص المجاورة غبار قابل للاشتعال يتطلب تصنيف المنطقة 21 أو المنطقة 22. النوعان من المخاطر يتطلبان فلسفات حماية معدات مختلفة، والحد الفاصل بينهما هو المكان الذي يحدث فيه معظم أخطاء المواصفات.

المذيبات الأكثر شيوعًا التي يتم التعامل معها في إنتاج المادة الفعالة تشمل الأسيتون، الميثانول، الإيزوبروبانول، أسيتات الإيثيل، والتولوين. جميعها مواد من المجموعة IIA أو IIB بدرجات حرارة الاشتعال الذاتي التي تحدد فئة درجة حرارة المعدات. غرفة المفاعل التي تتعامل مع التولوين، على سبيل المثال، تتطلب عادة تصنيف المنطقة 1 مع معدات من فئة درجة حرارة T3، مما يعني أنه لا يجوز أن يتجاوز السطح المكشوف درجة حرارة 200 درجة مئوية تحت أي ظرف من ظروف التشغيل. لكن نفس المبنى قد يحتوي على مجفف وورشة طحن حيث يتسبب الغبار القابل للاشتعال من المادة الفعالة النهائية في إنشاء منطقة 21. يجب أن تكون المعدات التي تخدم تلك المساحة مصنفة لحماية من اشتعال الغبار، وليس فقط الغاز.

لقد رأيت مشاريع حيث أظهرت رسومات المنطقة الخطرة أن قاعة الإنتاج بأكملها منطقة واحدة، متجاهلة حقيقة أن التعرض للمذيبات ينخفض بشكل كبير بمجرد الانتقال إلى ما بعد الميزانين الخاص بالمفاعل في ممر المعالجة اللاحقة. التصنيف المفرط يبالغ في تكاليف المعدات دون تحسين السلامة. التصنيف غير الكافي قد يجعل التركيب غير متوافق من اللحظة التي تراجع فيها السلطة المختصة الوثائق. بالنسبة للمشاريع الصيدلانية، أوصي بتقييم غرفة تلو الأخرى يتم بشكل مشترك من قبل مهندس العمليات، ومستشار السلامة، ومصنع معدات الكهرباء. كل طرف يلتقط ما يفوت الآخر.

المعايير والشهادات التي تتطلبها المشاريع الصيدلانية

تُحدد مرافق الإنتاج الدوائية التي تعمل على مستوى دولي عادةً المعدات المعتمدة بموجب توجيه ATEX 2014/34/EU ونظام IECEx. تؤكد علامة ATEX الامتثال للمتطلبات الأوروبية، بينما يوفر نظام IECEx شهادة معترف بها عالميًا تُسهل القبول في المناطق التي لا تحتفظ ببنية اعتماد خاصة بها. بالنسبة للمشاريع داخل مصر، ينطبق اعتماد CNEX، ويجب أن تحمل المعدات شهادات CNEX سارية تتوافق مع طريقة الحماية المعلنة ومجموعة الغازات.

ما يميز مشاريع الأدوية عن مواصفات المصانع الكيميائية العامة هو تداخل حماية الانفجار مع الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة. يجب أن تكون تشطيبات سطح العلبة ناعمة وغير متساقطة ومقاومة للمسح المتكرر باستخدام مواد تنظيف قد تكون ذات أساس مذيبات. قد تفي علبة الحماية من اللهب المصنوعة من الألمنيوم المصبوب بمعايير ATEX ومع ذلك تفشل في تدقيق جودة الأدوية لأنه تجمع فجوة الحافة بقايا مسحوق لا يمكن تنظيفها بشكل كافٍ. العلب المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، على الرغم من تكلفتها الأعلى، تقضي على هذا التضارب. ينطبق نفس المنطق على غدد الكابلات: يُفضل استخدام غدد من النحاس المطلي بالنيكل أو من الفولاذ المقاوم للصدأ مع حماية من الدخول لا تقل عن IP66 لأنها تقاوم التآكل الناتج عن دورات الغسل المتكررة.

تُعتبر شهادة الطرف الثالث أكثر أهمية في المشاريع الصيدلانية مقارنة بالعديد من المشاريع الأخرى صناعات أخرى لأن شركة التأمين على مالك العقار، وفي بعض الاختصاصات، السلطة الصحية ستقوم بمراجعة وثائق التركيب الكهربائي أثناء ترخيص المنشأة. المعدات المدعومة بشهادات من جهات إخطار مثل TUV، LCIE، أو PTB تحمل وزنًا لا تملكه بيانات الامتثال المعلنة ذاتيًا. في مشروع منشأة الأدوية الفعالة Fushilai، كل قطعة من المعدات المقاومة للانفجار الموردة للمرفق الذي تبلغ مساحته 48,000 متر مربع كانت تحمل شهادات ATEX و IECEx التي تم تقديمها مع ملف البناء، مما سهل بشكل كبير مراجعة الامتثال.

اختيار بين مقاوم للانفجار Ex d ومزيد من الأمان Ex e للصناعات الدوائية

تعتمد طريقة الحماية التي تختارها لكل قطعة من المعدات في منشأة أدوية على عوامل التشغيل بقدر ما تعتمد على تصنيف المنطقة. تحتوي علب الحماية من نوع Ex d المقاومة للانفجار على أي انفجار داخلي وتمنع انتقال اللهب من خلال مسارات الحافة المصقولة بدقة. أما علب الحماية من نوع Ex e للأمان المعزز، فهي تزيل مصادر الاشتعال تمامًا من خلال تدابير تصميمية: مسافات التلامس والانفصال المحددة، وتقليل ارتفاع درجة الحرارة، والتوصيلات الآمنة.

في الإنتاج الصيدلاني، توفر معدات Ex e ميزة عملية للصيانة. يمكن للفنيين الوصول إلى Ex e صناديق الطرفيات و محطات التحكم دون عزل الدائرة بأكملها، بشرط أن يكون المعدات مصممة للعمل المباشر وأن يسمح الموقع بذلك. في منشأة إنتاج تعمل على مدار 24 ساعة، يقلل ذلك من وقت التوقف أثناء معايرة الأدوات أو التعديلات البسيطة. تتطلب حاويات من نوع Ex d، مع مسارات اللهب الخاصة بها، عزل الطاقة قبل الفتح، ويجب حماية أسطح الحافة من التلف أثناء أنشطة الصيانة. يمكن أن يؤدي خدش واحد عبر مسار اللهب إلى إلغاء الشهادة.

ومع ذلك، فإن التوصيل Ex e غير مسموح به في المنطقة 0 أو، بالنسبة لمعظم أنواع المعدات، في المناطق 1 حيث يتواجد الغاز بشكل مستمر أو متكرر. يحدث معظم التعامل مع المذيبات الصيدلانية في المنطقة 1، مما يعني أن طريقة الحماية السائدة للمعدات المثبتة في قاعات المفاعلات، وغرف الطرد المركزي، ومناطق استرداد المذيبات هي Ex d. تجد معدات Ex e مكانها في المناطق 2 مثل ممرات المرافق، وغرف محطات التهوية والتكييف المجاورة للمناطق المصنفة، ومحيط مزارع الخزانات الخارجية.

بالنسبة للمشاريع الصيدلانية التي توجد فيها نوعا zones داخل المنشأة نفسها، فإن المواصفات المختلطة شائعة: Ex d للنواة الإنتاجية، وEx e للمناطق الطرفية والداعمة. المفتاح هو توثيق المبرر بوضوح في جدول المعدات بحيث يمكن لمؤسسة التصميم وفريق التحقق الخاص بالمالك تتبع كل قرار اختيار إلى رسم المنطقة الخطرة.

إذا كان مشروعك يتضمن مناطق حيث هوية المذيب أو تركيزه غير مؤكد، فمن الجدير تأكيد حدود المنطقة مع مستشار سلامة العمليات المؤهل قبل إتمام مواصفات معداتك. شارك رسومات المناطق الأولية معنا على gm*@***om.com وسنقدم ملاحظات حول اختيار المعدات ضمن جدولك الزمني للمشروع.

أنواع المعدات الضرورية المقاومة للانفجار للمرافق الصيدلانية

حزمة الكهرباء الصيدلانية الكاملة تتجاوز بكثير الإضاءة. فئات المعدات أدناه تعكس الأنظمة التي نحددها ونوردها بشكل متكرر لمرافق إنتاج API، مستندين إلى تكوينات المنتجات التي أدت أداء موثوقًا عبر مشاريع مكتملة متعددة.

خزائن التوزيع ولوحات التوزيع تشكل العمود الفقري للتركيب الكهربائي. للمناطق من نوع Zone 1 في الصيدلة، خزائن التوزيع المضغوطة أو خزائن مركبة من مادة Ex d مع أقسام منفصلة للbusbar والدائرة الخارجة هي النهج القياسي. تدعم لوحات التوزيع من سلسلة HRMD92 و HRMD93، المصنوعة من سبائك الألمنيوم الخالية من النحاس مع حماية IP66، تكوينات متعددة الدوائر المعيارية التي تتوافق مع جدول تشغيل المعدات المرحلي النموذجي لجدول البناء الصيدلاني. حيث تُستخدم مواد تنظيف تآكلية، يجب تحديد حاويات من الفولاذ المقاوم للصدأ بدلاً من الألمنيوم المطلي.

الإضاءة لغرف النظافة والمناطق الإنتاجية المصنفة تتطلب تجهيزات تلبي معايير حماية الانفجار وتوحيد الإضاءة. التركيبات الخطية LED مثل سلسلة HRY97 توفر توزيعًا متساويًا للضوء عبر ممرات الإنتاج ومناطق الوزن، بينما التركيبات المعلقة مثل HRY51-G C تخدم المواقع الأعلى في قاعات المفاعلات ومستودعات التخزين. للمناطق الخارجية لمزارع الخزانات والمحيط، يوفر مصباح BAT86 LED الشامل المدى والتحكم في الشعاع اللازمين دون إحداث وميض مفرط عند حدود المنشأة.

شُعب الكابل المكونات الصغيرة ذات التأثير الكبير على سلامة النظام. للمرافق الصيدلانية التي تمر فيها مسارات الكابلات بين المناطق المصنفة وغير المصنفة، تمنع غدد الحواجز المركبة من نوع Ex d مثل سلسلة DQM-III تسرب الغاز عبر فجوات الكابل. تقبل هذه الغدد الكابلات المدرعة من M20 إلى M115 وتحافظ على تصنيف IP66 عبر مدى درجات الحرارة من ناقص 60 درجة مئوية إلى زائد 90 درجة مئوية، مما يغطي الظروف المحيطة وأي حرارة تنتقل عبر الكابل من معدات العمليات.

صناديق التوصيل والنهايات للكابلات الخاصة بالأجهزة والتحكم تتطلب تحديدًا دقيقًا. يغطي صندوق التوصيل المقاوم للهب BHD91 وغطاء صندوق النهاية الآمن المعزز BXJ8050 أكثر سيناريوهين شيوعًا لتركيب الصيدلة. في حلقات الأجهزة من نوع Zone 1، يوفر BHD91 غرف إنهاء معزولة مع مسارات لهب معتمدة. في المناطق من نوع Zone 2 حيث يكون كثافة تنظيم الكابلات أعلى، يوفر BXJ8050 حجمًا داخليًا أكبر مع حماية Ex e وتصنيف بيئي IP66 نفسه.

معدات المراقبة والتحكم تكمل الحزمة الكهربائية. تتيح الكاميرات المقاومة للانفجار مثل سلسلة BJK-S/G التحقق البصري عن بُعد من المناطق الحرجة للعمليات دون الحاجة لدخول الأفراد إلى المناطق المصنفة. توفر محطات التحكم مع تكوينات أزرار الدفع والمفاتيح الاختيارية تحكمًا محليًا بالمحركات في محرضات المفاعلات، مجموعات المضخات، ومانعات التهوية HVAC في جميع أنحاء المنطقة المصنفة.

تنسيق المشروع الذي يمنع فجوات المواصفات

أفضل معدات مقاومة للانفجار لن تحل مشكلة مواصفة مكتوبة بشكل معزول. تتضمن المشاريع الصيدلانية على الأقل ثلاث منظمات هندسية: فريق العمليات والتحقق الخاص بالمالك، ومؤسسة التصميم المسؤولة عن الحزمة الهندسية التفصيلية، ومصنعي المعدات. عندما تعمل هذه الأطراف بشكل متسلسل بدلاً من متزامن، يكون الناتج متوقعًا. تحدد مؤسسة التصميم المعدات بناءً على رسومات المناطق التي لم يتم التوفيق بينها ومتطلبات تنظيف المادة والتوافق مع المواد الخاصة بالمالك، ويقوم المصنع بتسليم معدات مطابقة لا تتناسب مع الواقع التشغيلي للمنشأة.

يوضح مشروع فوشلاي للصناعات الدوائية في سوتشو كيف يغير التنسيق المبكر النتيجة. التزم المالك بمبلغ 500 مليون يوان لمرفق بمساحة 48,000 متر مربع يضم 15 خط إنتاج يصنع API ووسطاء للتصدير. شمل نطاق المعدات المقاومة للانفجار صناديق التوزيع لورش الإنتاج، والمخازن، ومزارع الخزانات، ومحطات التحكم بالمضخات. قبل الانتهاء من التصميم التفصيلي، تواصل فريقنا الهندسي مباشرة مع المروج للمشروع ومؤسسة التصميم المعينة. سمح هذا التنسيق الثلاثي لنا بمزامنة اختيار المعدات مع خطة مراحل البناء، والتأكد من أن خزائن التوزيع المخصصة لمراحل البناء اللاحقة لم تصل إلى الموقع مبكرًا، وأن تكوينات دخول الكابلات تطابقت مع رسومات توجيه الكابلات لمؤسسة التصميم قبل أن تدخل الحاويات إلى الإنتاج.

أطلق المشروع في ديسمبر 2023 مع تسليم مرحلي متزامن مع معالم البناء. وصلت المعدات إلى الموقع مختبرة مسبقًا مع حزم شهادات جاهزة لملف التحقق. لم يكن هناك حاجة لإعادة العمل على مداخل الكابلات، ولم يتم استبدال أي حاويات بمواد بديلة، ولم تظهر فجوات في الشهادات خلال مراجعة الامتثال. هذا الناتج ليس نتيجة لمنتجات متفوقة فقط، بل هو نتيجة لمشاركة المصنع كمورد فني خلال مرحلة المواصفات بدلاً من اعتبار الشراء خطوة معاملات بعد تجميد التصميم.

بالنسبة لمشاريع الهندسة والتوريد والبناء الصيدلانية، أوصي بجدولة اجتماعين تنسيقيين فنيين على الأقل قبل إصدار أمر شراء المعدات. يجب أن يراجع الأول رسومات المناطق مقابل جدول المعدات ومتطلبات المواد GMP. ويجب أن يؤكد الثاني أحجام مداخل الكابلات، وأنواع الغدد، وتفاصيل التركيب مقابل رسومات التثبيت الهيكلية والكهربائية. إن الوقت المستثمر في هذه الاجتماعات يعود بمضاعفات في تجنب إعادة العمل وتأخير الجدول الزمني.

أسئلة شائعة حول معدات مقاومة للانفجار في المصانع الصيدلانية

هل شهادة ATEX كافية للمشاريع الصيدلانية خارج أوروبا؟

شهادة ATEX مقبولة على نطاق واسع في العديد من المناطق، لكنها ليست كافية بشكل عام. عادةً ما تتطلب المشاريع في مصر شهادة INMETRO. المشاريع في الصين تتطلب شهادة CNEX. غالبًا ما تقبل المشاريع في الشرق الأوسط شهادة ATEX أو IECEx حسب تقدير المستخدم النهائي والسلطة المختصة. لمرفق صيدلاني يصدر منتجاته إلى عدة جهات تنظيمية، فإن تحديد معدات معتمدة من IECEx يوفر أوسع قبول لأن شهادة IECEx معترف بها بموجب قواعد نظام IECEx، الذي يضم الآن أكثر من 50 دولة مشاركة. نوصي بطلب شهادتي ATEX و IECEx لكل نوع من المعدات. التكلفة الإضافية صغيرة مقارنة بخطر رفض المعدات أثناء البناء.

هل يمكن أن تخدم نفس المعدات المقاومة للانفجار كل من مناطق المخاطر التي تحتوي على المذيبات والغبار؟

نعم، ولكن فقط إذا كانت لوحة اسم المعدات تحمل شهادة مزدوجة بشكل واضح. علامة ATEX التي تقول “II 2 G Ex db IIC T4 Gb” و “II 2 D Ex tb IIIC T135 درجة مئوية Db” تؤكد أن المعدات قد تم اختبارها واعتمادها لكل من الأجواء الغازية والغبارية. يجب عدم تركيب المعدات الموسومة فقط للغاز في مناطق الغبار بغض النظر عن تصنيف IP. في الإنتاج الصيدلاني، حيث قد تتبادل غبار API وأبخرة المذيبات في نفس المكان خلال مراحل الدفعة المختلفة، فإن المعدات ذات الشهادة المزدوجة تزيل خطر الاستخدام الخاطئ أثناء انتقال المناطق.

كيف يؤثر الامتثال لمبادئ GMP على اختيار معدات مقاومة الانفجار؟

يؤثر GMP على مادة العلبة، وتشطيب السطح، وتصنيف حماية الدخول أكثر من طريقة الحماية من الانفجار نفسها. يُفضل العلب المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ ذات خشونة سطح Ra أقل من 0.8 ميكرومتر في مناطق الإنتاج ذات الجودة العالية. تصنيف IP66 هو الحد الأدنى المقبول لحماية الدخول لأنه يتحمل نفثات الماء ذات الضغط المنخفض المستخدمة في إجراءات غسيل الأدوية. يجب أن تكون مداخل الكابلات محكمة ضد هجرة الغاز ودخول الماء، ويتطلب ذلك عادةً مزيجًا من غدد الكابلات المقاومة للهب Ex d عند العلبة وغدد الضغط IP66 عند غلاف الكابل الخارجي. إذا كانت إجراءات التنظيف الخاصة بك تستخدم مطهرات تعتمد على المذيبات، فتأكد من أن مادة حشوة العلبة وختم غدد الكابلات متوافقة مع التركيبة الكيميائية المحددة.

ما هو الوقت المتوقع الذي يجب أن تخصصه المشاريع الصيدلانية لمعدات مقاومة الانفجار؟

عادةً ما يتم شحن معدات الكتالوج القياسية خلال ستة إلى عشرة أسابيع من تأكيد الطلب. تتطلب خزائن التوزيع المخصصة ذات التكوينات الدائرية الخاصة بالمشروع، وتصنيفات القضبان الكهربائية، وتخطيطات مداخل الكابلات، من اثني عشر إلى ستة عشر أسبوعًا للموافقة على التصميم، وشراء المواد، والتجميع، واختبار القبول في المصنع. يجب على المشاريع الصيدلانية إضافة أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع لهذه التقديرات لإعداد حزمة الشهادات ومراجعة الوثائق. وأهم طريقة لضغط وقت التسليم هي تجميد مواصفات المعدات قبل الطلب. التغييرات بعد الطلب في كميات الدوائر، أو مواقع مداخل الكابلات، أو مواد العلبة تعيد عملية التصميم وقد تضيف من أربعة إلى ستة أسابيع. إذا كان جدول مشروعك يتطلب تسليم المعدات خلال فترة زمنية محددة، شارك جدولك وقائمة المعدات الأولية معنا على gm*@***om.com أو اتصل على +86 21 39977076، وسنؤكد أي التكوينات يمكنها تلبية مواعيدك دون المساس بنزاهة الشهادة.

إذا كنت مهتمًا، اطلع على هذه المقالات ذات الصلة:

HANNOVER MESSE 2025 قيد التنفيذ
WAROM في ACHEMA 2024
بقع تحذير محلية: تعزيز السلامة في المناطق الخطرة
ما هو الإضاءة المحمولة المقاومة للانفجار؟ دليلك الخبير

مع أكثر من عقد من الخبرة، هو مهندس كهربائي مقاوم للانفجار متمرس متخصص في تصميم وتصنيع منتجات السلامة ومقاومة الانفجار. يمتلك خبرة عميقة في مجالات رئيسية بما في ذلك أنظمة مقاومة الانفجار، إضاءة الطاقة النووية، السلامة البحرية، حماية من الحرائق، وأنظمة التحكم الذكية. في شركة Warom Technology Incorporated، يشغل مناصب قيادية مزدوجة كمهندس نائب رئيس أول internationales للأعمال ورئيس قسم البحث والتطوير الدولي، حيث يشرف على مبادرات البحث والتطوير ويضمن تقديم وثائق التصميم بدقة للمشروعات الدولية. ملتزم بتعزيز السلامة الصناعية العالمية، يركز على ترجمة التقنيات المعقدة إلى حلول عملية، لمساعدة العملاء في تطبيق أنظمة تحكم أكثر أماناً وذكاءً وموثوقية حول العالم.

Qi Lingyi